2014年是制藥工業(yè)重要的一年。這一年制藥工業(yè)繼續(xù)變革：嶄新機制的創(chuàng)新藥研發(fā)漸漸成為新藥開發(fā)的主流，me-too類產(chǎn)品逐漸被邊緣化，沒有明顯臨床區(qū)分的雞肋產(chǎn)品終將受到支付部門淘汰。禮來禮的Chorus模式、“Quic-win，fast-fail”等高風險開發(fā)模式(從PoC直接進入三期)已經(jīng)成為新藥開發(fā)的主流模式，罕見病藥物研發(fā)增長強勁。那么制藥工業(yè)的這些進化的結(jié)果如何呢?2014年FDA批準新藥上市的數(shù)目有望達到39個，多于2013年的27個，也超過前10年的平均值26個。雖然我們不能只根據(jù)新藥審批的數(shù)量來評估制藥業(yè)的變革成果，但這終歸是最重要的指標之一。
2014年FDA藥品研究和評價中心(CDER)迄今已批準了35個新分子實體(NME)和生物制品許可申請(BLA)，其中15個NME是罕見病藥物，為自1983年罕見病藥物法案施行以來之最。生物制劑占所有批準新藥的25%。所有批準的新藥中有近75%是在第一個周期審查后就通過的。而且35個批準新藥當中的34個是在“處方藥付費法案(PDUFA)”計劃日期的當天或之前獲得批準。至今為止獲批新藥的57%得到FDA的“優(yōu)先評審”，37%由“快速通道”評審，7個藥物獲得美國FDA的“突破性藥物”認定(Zykadia、Zydelig、Harvoni、Keytruda、Ofev、Esbriet、Blincyto)。在2014年獲得“優(yōu)先評審”、“快速通道”、或“突破性藥物”認定的新藥申報審批的平均時間為6.5個月，較2013年的7.9個月有明顯縮短。雖然不到年底誰也不知道到底會有多少新藥獲得FDA批準，根據(jù)PDUFA排定日期，F(xiàn)DA在2014年有望批準39個新分子實體。
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