開發(fā)一個(gè)新藥到底需要花多少錢多年來一直是一個(gè)爭(zhēng)論不休的話題。計(jì)算模式不同給出的結(jié)果會(huì)大相庭徑，從少到5億美元到福布斯的近50億美元不等。引用最頻繁的數(shù)字莫過于塔夫茨（Tufts）藥物開發(fā)研究中心在2003年發(fā)表的數(shù)據(jù)8.02億美元。然而新藥開發(fā)越來越難，相應(yīng)地開發(fā)成本也大幅度上升。
這不僅是因?yàn)橥ㄘ浥蛎?，監(jiān)管的門檻也越來越高。比如自2000年以后血液指標(biāo)逐漸成為臨床開發(fā)的輔助數(shù)據(jù)，臨床指標(biāo)的改善越來越成為新藥上市的必要條件，大大增加了開發(fā)成本。毫無(wú)疑問即使塔夫茨2003年的數(shù)字在當(dāng)時(shí)是準(zhǔn)確的，也不再反映當(dāng)下新藥研發(fā)的成本。所以塔夫茨在11月18日又給出了最新數(shù)據(jù)：開發(fā)一個(gè)新藥的平均成本大約26億美元，其中包括14億美元的研發(fā)開支和12億美元的同期投資損失。但不計(jì)算每個(gè)藥物平均3.12億美元的售后開支。
塔夫茨的分析數(shù)據(jù)來自10個(gè)藥廠的106個(gè)研發(fā)項(xiàng)目。藥廠規(guī)模大小不一但分配合理，總和占全球前50制藥企業(yè)銷售和研發(fā)投入的35%?；衔锉仨毷亲匝许?xiàng)目，在1995年至2007年期間進(jìn)入臨床。考慮到臨床開發(fā)的時(shí)間滯后，數(shù)據(jù)收集截止至2013年底。在此期間符合條件的候選藥一共1442個(gè)，從中隨機(jī)挑選106個(gè)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)。其中87個(gè)是小分子化學(xué)藥，19個(gè)是生物大分子包括10個(gè)單克隆抗體和9個(gè)重組蛋白。
這些在研藥物研發(fā)成本的數(shù)據(jù)收集是多方面的，主要部分來自1990至2010年公司年報(bào)中的研發(fā)投入。因?yàn)檫@些化合物在此期間只有7.1%獲得FDA批準(zhǔn)上市，成本相對(duì)容易核算，其余的大部分比如80.3%在不同階段被終止開發(fā)，還有12.6%的化合物依然繼續(xù)開發(fā)。必須采用一系列假設(shè)和平均換算才能使最終統(tǒng)計(jì)反映這些化合物的開支。
成本核算包括臨床前研究開支、臨床前開發(fā)費(fèi)用包括但不限于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、原料藥合成、樣本分析、質(zhì)量控制，也包括員工開支、固定資產(chǎn)投入等。臨床開發(fā)階段的成本包括廠家支付醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的開支、廠家自身的開支以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。沒有完成的實(shí)驗(yàn)部分的開支按照同等時(shí)期的平均值換算。投資時(shí)間的損失則根據(jù)醫(yī)藥市場(chǎng)同時(shí)期的平均值核算。而且所有開支都根據(jù)通貨膨脹換算到2013年同等的貨幣價(jià)值。
結(jié)果發(fā)現(xiàn)：在所有106個(gè)研發(fā)項(xiàng)目中臨床前部分的開支相當(dāng)于研發(fā)總開支的30.8%。每個(gè)上市藥物的平均研發(fā)開支約14億美元，考慮到同等時(shí)期對(duì)資本產(chǎn)生的時(shí)間損失，換算到每個(gè)上市藥物中占12億美元。每個(gè)最終上市藥物的總成本大約是26億美元。
雖然塔夫茨要到2015年才能公布數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)的具體細(xì)節(jié)，但筆者以為這個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可能是已知計(jì)算模式中最復(fù)雜也是比較合理的，基本上反映了在1990年至2013年期間開發(fā)一個(gè)新藥的平均成本。當(dāng)然每一個(gè)具體化合物的開發(fā)成本會(huì)因廠家、適應(yīng)癥、分子靶點(diǎn)、是原研首創(chuàng)還是me-too等不同而表現(xiàn)較大差異，這個(gè)數(shù)據(jù)至少給藥物工作者“開發(fā)一個(gè)新藥大概要花多少錢”一個(gè)大概范圍。
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